Norges fremste leverandør av spesialdesignede løsninger for farmasøytisk produksjon
Cody leverer skreddersydde løsninger til en rekke bransjer og har de siste ti årene fokusert stadig mer på ekspertise innen produksjonsutstyr for farmasøytisk industri. Å levere spesialtilpasset utstyr til denne sektoren krever omfattende kunnskap om materialvalg, design, funksjonalitet og digitale styringssystemer. Cody har opparbeidet seg betydelig kompetanse på dette området gjennom mange års samarbeid med farmasiselskaper som Bayer, GE Healthcare og Vistin Pharma. Våre ansatte har et sterkt fokus på GMP (Good Manufacturing Practice), og vi leverer systemer som er ferdig validert og klare for produksjon. Våre kunder verdsetter spesielt vår forståelse for bransjeterminologi og vår evne til å levere pålitelige løsninger. Farmasi og radiofarmasi stiller strenge krav til sporbarhet, batchregnskap og tilgangskontroll, og vi har utviklet spesialiserte løsninger for å møte disse kravene.
Der hvert prosjekt tar form
Vår prosess starter som regel med grundige forstudier eller innledende prosjekter, der vi definerer mål, kartlegger behov og utfører nødvendige analyser. Denne fasen er avgjørende for å legge et solid grunnlag for et vellykket resultat, og gir oss muligheten til å innovere og utvikle optimale løsninger tilpasset dine spesifikke behov.
Samarbeid med Cody for å styrke farmasøytisk produksjon, med fokus på høy produktivitet, førsteklasses kvalitet og effektiv ressursbruk. Vår satsing på innovasjon og kvalitet gjør oss til en ideell partner i møte med de komplekse kravene i farmasøytisk industri.
Studier / forprosjekt:
De fleste av Codys leveranser innen spesialmaskiner og produktutvikling starter med en studie / et forprosjekt. Forprosjektfasen er en avgjørende del av utviklingsprosessen, da den legger grunnlaget for et vellykket prosjekt ved å definere mål, identifisere krav og utføre nødvendige analyser. Det er i studiene / forprosjektene Cody har sine største innovasjoner, og har størst potensiale til å finne de optimale løsningene for kundene. Vi ser at jo tidligere vi blir involvert i et prosjekt, jo bedre er det for sluttresultatet. Et forprosjekt hos Cody kan inneholde følgende hovedmomenter:
Definere Mål og Omfang
Hva skal maskinen/produktet oppnå, og hvilke spesifikke behov skal den dekke? Definere overordnede krav til løsning.Kreativ fase
Codys utviklere arbeider kreativt med flere potensielle løsninger og metoder, før en anbefalt løsning presenteres.Kravspesifikasjon
Identifisere funksjonelle og ikke-funksjonelle krav. Involvere interessenter, inkludert operatører, ingeniører og ledelse for å sikre at alle behov og forventninger blir fanget opp.Risikoanalyse
Identifisere mulige risikoer knyttet til teknologivalg, prosjektgjennomføring og drift.Designspesifikasjon
Utvikle et konseptdesign som viser en grov skisse av maskinens utforming og funksjon.Tilbud på detaljdesign, bygging og leveranse av løsning.
Veien videre
Forprosjekter og studier er deler av en større utviklingsprosess på veien frem mot en validert løsning. Cody bruker V-modellen i prosjektarbeidet vårt.
Radiofarmasi
Cody har jobbet tett på radiofarmasibransjen i mange år og har bidratt inn i de fleste stadier av utvikling og produksjon. Fra grunnleggende forskning på fremstillingsprosesser, via skreddersydd hotcell- og labutstyr, til embalasje og fullskala GMP produksjons- og pakkemaskineri. Vi lager også utstyr med integrert skjerming av f.eks. tungsten, bly eller blyglass.
Autoklavbrett
Vi designer og leverer brett for autoklavering av vials, sprøytehylser og instrumenter m.m. Vi lager også tilbehør som traller og stativer.
Validert datafangst
I utviklingen av produksjonsmaskiner for farmasøytisk industri har Cody identifisert behovet for en digital løsning som samler og lagrer data fra både nye og eksisterende maskiner, og gjør disse tilgjengelige for ulike IT-plattformer. Kort sagt: "The missing link" mellom produksjonsmaskinene og selskapets overordnede IT-system. Derfor har vi utviklet en egen programvare kalt TITAAN som dekker dette behovet og oppfyller industrikravene for farmasøytisk produksjon (GAMP5, 21 CFR Part 11).
TITAAN kan fange data fra produksjonen på flere ulike måter. All data merkes med tidsstempel og lagres sikkert, slik at de er tilgjengelige for automatisk rapportering, visning i dashbord, eksport eller søk. I tillegg håndterer programvaren parameterendringer og brukerhandlinger (audit trail), elektroniske signaturer, resepter, alarmlogger og rapporter. TITAAN brukes i dag av blant andre Bayer, ABB og TechnipFMC.
Magnus er vår Chief Business Development Officer, og med sin erfaring fra både mekanisk design, automasjon, prosjektledelse og salg har han full kontroll på hva Cody kan levere. Han graver seg også dypt ned i maskindirektivet, CE-merking og harmoniserte standarder slik at det vi leverer tilfredsstiller lover og regler.
Aktuelt innen farmasi
Andre bransjer
Radiofarmasi
Cody har i over 15 år utviklet skreddersydde systemer for håndtering av radioisotoper og produksjon av radiofarmaka.
Radiofarmasi
Cody har i over 15 år utviklet skreddersydde systemer for håndtering av radioisotoper og produksjon av radiofarmaka.Produksjon
Cody er en maskinbygger med bred erfaring med å utvikle maskiner som møter industriens behov.
Produksjon
Cody er en maskinbygger med bred erfaring med å utvikle maskiner som møter industriens behov.Forskning
Innovasjon starter med nysgjerrighet. Hos Cody er forskning en grunnpilar i hvordan vi utvikler smartere løsninger innen radiopharma, automasjon og...
Forskning
Innovasjon starter med nysgjerrighet. Hos Cody er forskning en grunnpilar i hvordan vi utvikler smartere løsninger innen radiopharma, automasjon og avansert engineering.Startup
Cody er en leverandør som har jobbet med gründere og startups innen forskjellige bransjer i mange år.
Startup
Cody er en leverandør som har jobbet med gründere og startups innen forskjellige bransjer i mange år.Startups du støtter
Cody er en leverandør som har jobbet med gründere og startups innen forskjellige bransjer i mange år.
Startups du støtter
Cody er en leverandør som har jobbet med gründere og startups innen forskjellige bransjer i mange år.Ofte stilte spørsmål
Hva er de viktigste hensynene ved overgang fra laboratorieskala til produksjon?
Overgangen krever mer enn bare å skalere opp volumet. Den innebærer å sikre prosesstabilitet, repeterbarhet og integrasjon med GMP-krav. Utstyret må understøtte konsistent drift, opprettholde produktintegritet og håndtere økt gjennomstrømning uten å introdusere variabilitet.
Hvordan håndterer dere isotoper med kort halveringstid i produksjonssystemer?
Hvordan håndterer dere isotoper med kort halveringstid i produksjonssystemer?
Håndtering av isotoper med kort halveringstid krever effektiv prosessflyt og minimal forsinkelse. Cody utvikler systemer som reduserer antall overføringstrinn, optimaliserer syklustider og sikrer at kritiske operasjoner er automatiserte og repeterbare.
Hva er de viktigste utfordringene ved skalering av radiofarmasøytisk produksjon?
Skalering av radiofarmasøytisk produksjon medfører utfordringer knyttet til prosesstabilitet, gjennomstrømning og systempålitelighet, i tillegg til faktorer som er spesifikke for radioaktive prosesser. Økt aktivitet og produksjonsvolum kan forsterke radiolyse, noe som påvirker produktstabilitet og prosessytelse. Skalering stiller også større krav til materialvalg og kompatibilitet, ettersom komponentene må tåle både strålingseksponering og prosessforhold. I tillegg krever høyere aktivitetsnivåer nøye vurdering av strålingsskjerming og sikkerhet for å beskytte operatører og sikre pålitelig drift. For å opprettholde jevn produksjon ved skalering kreves derfor robust prosessdesign og nøye kontroll av både kritiske prosessparametere og strålingsrelatert risiko.
Hvordan sikrer dere prosesstabilitet i radiofarmasøytiske systemer?
Prosesstabilitet oppnås gjennom automatisering, kontrollerte miljøer og presis håndtering av kritiske variabler. Systemene er utviklet for å minimere variabilitet og opprettholde jevn ytelse over tid.
Hvordan håndteres GMP-dokumentasjon i utstyrsprosjekter?
Dokumentasjon og validering utføres parallelt med utviklingen av systemet. Dette inkluderer designkvalifisering og spesifikasjoner, risikovurderinger og systemvalidering for å sikre regulatorisk etterlevelse.
Hvordan integrerer dere nye systemer i eksisterende GMP-anlegg?
Integrasjon vurderes tidlig i prosessen. Systemene utvikles for å samsvare med eksisterende anlegg og utstyr, samt systemkrav, standarder, arbeidsflyter og regulatoriske krav, for å unngå konflikter under installasjon og drift.
Hvordan sikrer dere repeterbarhet under GMP-betingelser?
Repeterbarhet oppnås gjennom kontrollerte og validerte prosesser, automatisering og gjennomtenkt systemdesign. Kritiske produkt- og GMP-parametere defineres og styres for å sikre jevn ytelse innenfor validerte grenseverdier.
Hvordan tilnærmer Cody seg GMP i radiofarmasiprosjekter?
Cody anvender GMP-prinsipper gjennom hele utviklingsprosessen, helt frem til installasjon på anlegget. Fokuset er på å levere skalerbare systemer som er praktiske i drift, og som er i tråd med regulatoriske forventninger.
Hvordan håndterer dere tunge, farlige eller radioaktive materialer i produksjonsutstyr på en sikker måte?
For radiofarmasøytisk produksjon utvikler Cody utstyr for håndtering av radioisotoper i kontrollerte miljøer, som hot celler, bygget i tråd med GMP og regulatoriske standarder inkludert CE, FDA, EudraLex og GAMP5.
